中科百科：藥品穩(wěn)定性試驗箱在生命醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用及發(fā)展簡史

    在我國，藥品穩(wěn)定性考察試驗2000年的時候，《2000版中國藥典》也就是上圖我們公司這本翻得有點泛黃的紅冊子剛實施不久，那時可還沒有百度、搜狗，連中國早出現(xiàn)的3721都還在她娘胎里面。很多制藥單位紛紛打電話來咨詢，問我們有沒有藥品穩(wěn)定性試驗箱。當(dāng)時，我們的接線員還一頭霧水，不知所云。經(jīng)過我們銷售工程師上門拜訪溝通后才知道，藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。

   
    具體有長期試驗：25℃/60%R.H；加速試驗：40℃/75%R.H；高溫試驗：60℃；高濕試驗：25℃/90%R.H，以及光照試驗等等。銷售工程師這才明白，其實就是我們模擬氣候環(huán)境試驗中的濕熱試驗箱，俗稱恒溫恒濕試驗箱。到目前為止，整整過去了二十年，這種恒溫恒濕試驗箱也就是藥品穩(wěn)定性試驗箱它廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、免疫疫苗行業(yè)和其他生命科學(xué)相關(guān)行業(yè)。利用科學(xué)的方法模擬一個長時間穩(wěn)態(tài)的工作環(huán)境來進(jìn)行測試，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證、FDA、ICH的*設(shè)備。有了這些基礎(chǔ)科學(xué)研究、有了這些基礎(chǔ)研究設(shè)備，我們面對新型冠狀病毒或其它病毒更加從容不迫。

    藥品穩(wěn)定性試驗箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。

    藥品穩(wěn)定性試驗箱在藥品穩(wěn)定性測試方面起到非常重要的作用，它在制藥企業(yè)、醫(yī)院、實驗室等科研場所廣泛使用，使得我們的醫(yī)藥安全和醫(yī)藥穩(wěn)定性得到了極大地提升，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

    在我們公司，早期的藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品光照試驗箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱等用到的控制器大多是按鍵式溫濕度控制器，就是利用導(dǎo)航鍵來設(shè)定相關(guān)參數(shù)。就跟早期我們使用諾基亞、摩托羅拉手機一樣，撥號、打字都靠小屏幕下的數(shù)字按鍵。經(jīng)過10多年發(fā)展，不斷升級換代，各種藍(lán)屏、點對陣觸摸屏、電阻式彩色液晶觸摸屏等等得到普及，下圖，是我們公司主流控制系統(tǒng)中的7寸彩色液晶觸控屏（如下圖）。

    今年，新版2020《中國藥典》又很快實施，如何快速給客戶選型就成了我們必須解決的問題，下面小編就給大家介紹下我公司按照2020《中國藥典》要求設(shè)計的藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型參考標(biāo)準(zhǔn)：

一、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱使用的行業(yè)范圍

一般分為：生物制藥研發(fā)、原料藥廠、成品藥廠、化妝品、中藥、奶粉及保健品這七種行業(yè)。

二、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途

一般分為：新藥研發(fā)、藥品留樣、低溫儲存試驗、影響因素。

三、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍

現(xiàn)在市面上的以及我們公司確定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍在10-65度。

四、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度范圍

現(xiàn)在市面上的確定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的濕度范圍在50-95%R.H，我們公司更寬，還可以控制20%R.H.或以下的低濕，濕度范圍在15-95%R.H.

五、確定藥品光穩(wěn)定性試驗箱照度、紫外范圍

現(xiàn)在市面上確定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的照度范圍：0-10000LUX，紫外：0-140uw/㎡。

2019年國內(nèi)藥品穩(wěn)定性試驗箱市場需求占比分析：

    
    中科富祺在生物制藥領(lǐng)域已深耕十余年，環(huán)境試驗設(shè)備及訂制產(chǎn)品處于國內(nèi)外水準(zhǔn)，測試設(shè)備已廣泛應(yīng)用在各大制藥公司。以質(zhì)量為優(yōu)、價格為廉、服務(wù)為誠的宗旨得到客戶一致認(rèn)可。中科富祺目前針對生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品包括：藥品穩(wěn)定性試驗箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品光照試驗箱等系列環(huán)境試驗等產(chǎn)品。博觀而約取，厚積而薄發(fā)，正因如此，憑借十多年來積累的經(jīng)驗和技術(shù)，中科富祺成為環(huán)境試驗設(shè)備行業(yè)國內(nèi)水平。并鑄就了品質(zhì)、技術(shù)精良的品牌形象，助力生命醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域揚帆遠(yuǎn)航！